Europäische Wirkstoffzulassung

Im EU-Amtsblatt sind diverse Durchführungsverordnungen zur Genehmigung bzw. Nichtgenehmigung für Pflanzenschutzmittel- und Biozidwirkstoffen veröffentlicht worden. Zudem einige "technische Verlängerungen" aufgrund zu langer Bearbeitungsdauer seitens der Genehmigungsbehörden.
 

Mit RS Nr. 78/2009 haben wir über das „Europäische Pflanzenschutzpaket“ berichtet. Die Zulassungsverordnung Nr. 1107/2009 ersetzt seit dem 14. Juni 2011 die bis dahin geltende Richtlinie 91/414/EWG. Im Amtsblatt der Europäischen Union L 153 vom 11.6.2011 wurde hierzu die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 veröffentlicht, in die sämtliche Wirkstoffe übertragen wurden, die am 25. Mai 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgeführt waren (siehe RS Ware Nr. 32/2011). Zu- und Abgänge von Wirkstoffen und von Grundstoffen (i.d.R. lebensmitteltaugliche Produkte mit phytomedizinischer Wirkung) in den Anhängen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 werden im Rahmen von Durchführungsverordnungen veröffentlicht. Die im ökologischen Landbau zugelassenen Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffe sind in Anhang I der Verordnung (EU) 2021/1165 aufgeführt.

Sowohl Pflanzenschutzmittel als auch Biozide werden gegen Schädlinge und Beschädigungen eingesetzt. In beiden Produktfamilien werden u. a. insektizide, bakterizide, rodentizide, molluskizide bzw. fungizide Wirkstoffe eingesetzt. Deshalb gibt es Substanzen, die sowohl als Pflanzenschutzmittel-Wirkstoff, als auch als Biozid-Wirkstoff zugelassen sind (siehe DRV-Arbeitshilfe Kennzeichnung von Gefahrstoffen). Problematisch kann das werden, wenn ein Wirkstoff nicht mehr für Pflanzenschutzmittel, wohl aber für Biozid-Produkte zugelassen ist und entsprechende Rückstandshöchstgehalte abgesenkt werden. 
 

Pflanzenschutz-Wirkstoffe und Grundstoffe

Durchführungsverordnung (EU) 2025/96 der Kommission vom 21. Januar 2025 zur Genehmigung des Grundstoffs Extrakt aus Kernen von Vitis vinifera L. (Traubenkernextrakt) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Der Extrakt aus Kernen von Vitis vinifera L. (Traubenkernextrakt) wird als Grundstoff genehmigt. Bei der Verwendung sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Extrakt aus Kernen von Vitis vinifera L. (Traubenkernextrakt) (PLAN/2024/800 RR rev3) und insbesondere in dessen Anlagen I und II zu beachten. 

Durchführungsverordnung (EU) 2025/99 der Kommission vom 21. Januar 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Aureobasidium pullulans (Stämme DSM 14940 und DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Benalaxyl-M, Cyprodinil, Dichlorprop-P, Formetanat, Fosetyl, Halosulfuron-methyl, Imazamox, Milbemectin, Phenmedipham, Pirimicarb, Pseudomonas sp. Stamm DSMZ 13134, Pyrimethanil, Pyriofenon, Pyroxsulam, Spinosad, Schwefel, Trichoderma harzianum Rifai Stämme T-22 und ITEM 908, Trichoderma asperellum (vormals T. harzianum) Stämme ICC012, T25 und TV1, Trichoderma atroviride (vormals T. harzianum) Stamm T11, Trichoderma gamsii (vormals T. viride) Stamm ICC080, Triticonazol und Ziram
   Aus unterschiedlichen Gründen, die jedoch die Antragsteller nicht zu verantworten haben, würde die Genehmigung auslaufen, bevor über entsprechend Verlängerungen abschließend entschieden wurde. Daher wird das Ablaufdatum der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum verschoben. Die exakten End-Daten bitten wir dem Verordnungstext zu entnehmen. 

Durchführungsverordnung (EU) 2025/102 der Kommission vom 21. Januar 2025 zur Genehmigung des Wirkstoffs Pythium oligandrum B301 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Der Wirkstoff Pythium oligandrum B301 wird bis 10. Februar 2035 genehmigt. Die nationalen Zulassungsbehörden sind aufgefordert, den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sicherzustellen und dabei zu berücksichtigen, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene einzustufen sind.

Durchführungsverordnung (EU) 2025/103 der Kommission vom 22. Januar 2025 zur Genehmigung des Wirkstoffs Betabaculovirus phoperculellae als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Der Wirkstoff Betabaculovirus phoperculellae wird – als Wirkstoff mit geringem Risiko – bis 12. Februar 2040 genehmigt. Die nationalen Zulassungsbehörden sind aufgefordert, den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sicherzustellen und dabei zu berücksichtigen, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene einzustufen sind.

Durchführungsverordnung (EU) 2025/106 der Kommission vom 22. Januar 2025 zur Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus subtilis Stamm RTI477 als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Der Wirkstoff Bacillus subtilis Stamm RTI477 wird – als Wirkstoff mit geringem Risiko – bis 12. Februar 2040 genehmigt. Die nationalen Zulassungsbehörden sind aufgefordert, den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sicherzustellen und dabei zu berücksichtigen, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene einzustufen sind. 

Durchführungsverordnung (EU) 2025/109 der Kommission vom 22. Januar 2025 zur Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus velezensis Stamm RTI301 als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Der Wirkstoff Bacillus velezensis Stamm RTI301 wird – als Wirkstoff mit geringem Risiko – bis 12. Februar 2040 genehmigt. Die nationalen Zulassungsbehörden sind aufgefordert, den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sicherzustellen und dabei zu berücksichtigen, dass Mikroorganismen per se als potenzielle Allergene einzustufen sind. 

Durchführungsverordnung (EU) 2025/119 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des wässrigen Extrakts aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus als Wirkstoff mit geringem Risiko
   Der Wirkstoff wässriger Extrakt aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus wurde mittels Durchführungsverordnung (EU) 2021/567 der Kommission genehmigt, und zwar bis zum 27. April 2036 (Meldung vom 19. Mai 2021). Um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten, wurde nun in der technischen Spezifikation des Wirkstoffs ein Höchstgehalt für die relevanten Verunreinigungen festgesetzt: 0,05 g/kg für Chinolizidin-Alkaloide insgesamt, 0,035 g/kg für Lupanin als Markerverbindung. Der BLAD-Proteingehalt darf zwischen 195 und 210 g/kg variieren. 

Durchführungsverordnung (EU) 2025/150 der Kommission vom 29. Januar 2025 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Mepiquatchlorid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   Die Genehmigung für den Wirkstoff Mepiquatchlorid wird erneuert bis 29. Februar 2040. Die nationalen Zulassungsbehörden sind aufgefordert, den Schutz von Anwendern sicherzustellen und diesen die Benutzung einer angemessenen persönlichen Schutzausrüstung vorschreiben. 
 

Biozide

Durchführungsverordnung (EU) 2025/265 der Kommission vom 7. Februar 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/704 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie INSECTICIDES FOR HOME USE
   Das Insektizidspray INSECTICIDES FOR HOME USE ist für die gezielte Behandlung nicht waschbarer Möbel und Heimtextilien wie Teppiche, Matten oder Sessel im (privaten) Haushalt gegen Flöhe und Zecken vorgesehen. Es enthält Permethrin, ein in der Unionsliste genehmigter Wirkstoff gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Permethrin ist als Pflanzenschutzmittel-Wirkstoff nicht genehmigt. Für die meisten Lebensmittel gilt EU-weit ein Permethrin-Rückstandshöchstgehalt von 0,05 mg/kg.

Durchführungsbeschluss (EU) 2025/434 der Kommission vom 5. März 2025 zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Etofenprox zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 
   Aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, würde die Genehmigung von Etofenprox am 30. Juni 2025 auslaufen, bevor über ihre Verlängerung entschieden wurde. Deshalb wird das Ablaufdatum der Genehmigung von Etofenprox auf den 31. Dezember 2027 verschoben. Als Pflanzenschutzmittel-Wirkstoff ist Etofenprox bis zum 31. März 2027 genehmigt (Meldung vom 29. November 2023). Hierauf basierend ist in Deutschland das Pflanzenschutzmittel Trebon 30 EC bis 31. Dezember 2026 zugelassen. 

Durchführungsbeschluss (EU) 2025/444 der Kommission vom 5. März 2025 zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Benzoesäure zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
   Aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, würde die Genehmigung von Benzoesäure am 30. Juni 2025 auslaufen, bevor über ihre Verlängerung entschieden wurde. Deshalb wird das Ablaufdatum der Genehmigung von Benzoesäure auf den 31. Dezember 2027 verschoben. Als Pflanzenschutz-Wirkstoff ist Benzoesäure bis zum 31. August 2032 genehmigt (Meldung vom 3. Juli 2017). In Deutschland ist MENNO Florades bis 31. August 2033 zugelassen.